近日
又一“成都造”疫苗
正式开启Ⅲ期临床试验
这是首个获得国家CDE批准临床试验的
重组蛋白技术路线
国产呼吸道合胞病毒疫苗
此外
“四川造”通用型肿瘤治疗性疫苗研发成功
实现对乳腺癌等
多种实体瘤的高效清除
全国领跑！
又一“成都造”疫苗
正式开启Ⅲ期临床试验
10月22日，成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）宣布，其全资子公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）III期临床试验在湖北省咸宁市咸安区完成首批受试者入组，这是首个获得国家CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗。
据了解，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus,RSV）是一种单负链RNA病毒，可感染所有年龄段人群。尤其在老年人中，免疫力降低、衰老和潜在疾病的存在会显著增加患严重RSV疾病的风险。RSV感染可能导致严重的下呼吸道感染、心脏并发症，还会使慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等潜在疾病恶化，进而引发肺炎、住院甚至死亡等严重后果。
由于RSV具有高感染率和高重症率的特点，且自然感染RSV不能产生持久免疫力，人们易反复感染，这使其成为严重的公共卫生问题之一。目前，针对RSV疾病仍缺少特效的治疗药物，治疗急性感染的方法主要是支持性护理。因此，疫苗接种成为防控RSV的首选策略，但我国尚无RSV疫苗上市。
迈科康生物自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗，采用重组蛋白技术路线，抗原成分为RSV Pre-F蛋白，搭载自主知识产权的MA103复合佐剂系统，适用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。
Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。本次开展的Ⅲ期临床试验，将严格遵循国际和国内相关法规及指导原则，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。据介绍，研究团队将在全国多个临床研究中心招募25000名符合条件的受试者，在大样本人群中验证该疫苗的安全性、免疫原性和保护效力，为上市申请提供关键数据。
作为国内重组蛋白技术路线的首款RSV疫苗，临床试验方案和病例监测体系建设充满挑战。如何应对这些挑战？据介绍，迈科康生物利用领先的新型佐剂和重组蛋白平台技术，不断优化生产工艺，提高疫苗质量和安全性；同时联合国内多家科研院校、医疗机构制定了详细的临床试验方案和质量控制措施，确保各环节都纳入严格的监控和管理。“通过产学研医深度融合和监管部门的前置辅导，迈科康生物有望加速本疫苗的研发进程，早日将科研成果转化为实际的产品，为广大患者带来福音。”迈科康生物有关负责人表示。
“四川造”通用型肿瘤治疗性疫苗研发成功
实现对乳腺癌等
多种实体瘤的高效清除
记者从四川省医学科学院·四川省人民医院获悉，由该院与电子科技大学医学院组成的交叉研究团队，研发出一种基于预存新冠免疫记忆的“通用型肿瘤治疗性疫苗”。该疫苗通过激活体内既有的免疫记忆，实现对乳腺癌、结肠癌等多种实体瘤的高效清除。
目前，该项目已完成4款疫苗筛选、5项动物药效实验。团队成员以第一作者身份发表了29篇SCI论文，获得13项发明专利授权，14项发明专利实审。据悉，该通用型肿瘤疫苗平台不仅适用于结肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等高异质性实体瘤，还可拓展至mRNA疫苗、溶瘤病毒联合治疗等多种免疫路径，具备极强的临床应用潜力和产业转化前景。
癌症尤其是实体瘤由于高度异质性，常规治疗性疫苗难以通用，需要为每位患者定制个性化抗原，研发周期长、成本高、反应慢，难以大规模推广。对此，研究团队提出一种创新策略：让肿瘤细胞“伪装成病毒”，调动机体已有的免疫记忆来精准清除肿瘤。
“我们以腺相关病毒（AAV）载体为平台，将新冠疫苗中普遍存在的受体结合域抗原（RBD）基因递送进肿瘤细胞，使其在表面表达RBD抗原。这样一来，免疫系统会将肿瘤细胞识别为‘病毒感染’，利用已有的新冠免疫迅速发动杀伤。”项目负责人伍福华介绍，这种方式充分利用了人群中已有的新冠疫苗免疫基础，无需抗原筛选，真正实现了“即开即用”的肿瘤治疗新路径。
除了抗原设计创新，该疫苗还融合了阻断肿瘤免疫逃逸策略，并配合精准药物递送系统，在多项肿瘤模型中展现出强效抗瘤作用良好的生物安全性。
“以结肠癌模型为例，接种疫苗仅3天~4天就可见显著瘤体缩小。”研究团队表示，传统肿瘤疫苗往往需要3周~4周才能启动有效免疫反应，而这款疫苗借助“免疫记忆激活”机制，大大缩短了启动周期。
据了解，这一项目将亮相第三届全国博士后创新创业大赛决赛。“我们希望借助这一平台，将癌症治疗变得像打疫苗一样标准、可复制、易推广。”项目团队表示，他们正积极与国内外药企、CDMO平台展开合作，推动成果尽快进入临床阶段，造福更多患者。 | 
/1 
